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FDA DMF
II型 国际备案
WHAT IS EXOSOME
什么是外泌体？
外泌体（Exosome）是细胞分泌的纳米级囊泡，直径40–160 nm， 携带蛋白质、核酸、脂质等生物活性分子， 在细胞间通信、疾病诊断与治疗、药物递送等领域展现出巨大潜力。
纳米级囊泡 40–160 nm
天然药物载体
液体活检标志物
NOBEL PRIZE
双诺贝尔奖加持
外泌体研究在细胞囊泡与RNA领域连获诺贝尔奖，奠定学科地位
2013
诺贝尔生理学或医学奖
James Rothman · Randy Schekman · Thomas Südhof
表彰三位科学家发现细胞囊泡运输的调控机制， 揭示外泌体等囊泡在细胞间物质运输中的核心作用。
2024
诺贝尔生理学或医学奖
Victor Ambros · Gary Ruvkun
表彰两位科学家发现 microRNA 及其在基因调控中的作用， 外泌体作为 miRNA 等非编码 RNA 的重要载体，研究价值大幅提升。
HISTORY
外泌体发现历程
1983
Johnstone 等人首次在绵羊网织红细胞中发现并描述外泌体
1987
正式命名为"Exosome"，确认其多囊泡体（MVB）起源
1996
发现免疫细胞外泌体可激活 T 淋巴细胞，开启免疫治疗研究
2007
发现外泌体携带 mRNA 和 miRNA，具有跨细胞基因调控功能
2013
囊泡运输机制研究荣获诺贝尔生理学或医学奖
至今
全球发表相关论文超10万篇，产业化加速，临床应用持续突破
APPLICATIONS
4大核心应用领域
疾病诊断
外泌体作为液体活检标志物，可用于癌症早筛、神经退行性疾病等无创诊断
疾病治疗
干细胞来源外泌体在心血管、神经损伤及免疫调节治疗中展现卓越疗效
药物递送
天然纳米载体，低免疫原性，可靶向递送核酸、小分子药物及基因编辑工具
美妆护肤
植物及干细胞来源外泌体用于抗衰老、修复及皮肤再生，开辟高端美妆新赛道
MARKET OUTLOOK
全球市场爆发增长
3000亿
2035年全球外泌体市场规模（美元）
CAGR 18.11%
2024–2035 年复合年均增长率
核心增长驱动因素
- 液体活检市场的快速扩容与精准医疗需求提升
- 外泌体药物递送系统在多类肿瘤治疗中的临床突破
- 再生医学与细胞治疗领域对外泌体的高度依赖
- 美妆护肤行业对天然活性成分的高端化需求持续增长
QUALIFICATIONS
核心资质认证
国家发明专利
申请号：2025109000024
磁珠法外泌体高效分离纯化技术，自主知识产权保护核心工艺
FDA DMF II型 国际备案
备案号：42599
通过美国 FDA 药物主档案（DMF）II型备案，产品质量达国际药用级标准
体外诊断试剂备案
第一类 体外诊断试剂
依法完成第一类体外诊断试剂产品备案，合规销售与临床科研使用
ECOSYSTEM
合作生态圈
科研机构
高校与科研院所合作
- 提供科研级高纯度外泌体试剂
- 定制化样品制备与鉴定服务
- 仪器设备投放与技术培训
- 联合申报课题与成果转化
- 发表合作论文技术支持
医药企业
生物制药与医疗器械
- GMP级外泌体原料稳定供应
- 工程化外泌体载药改造
- IND申报技术文件支持
- 规模化生产工艺开发
- FDA/NMPA注册策略咨询
美妆企业
高端护肤与再生美容
- 植物/干细胞来源外泌体原料
- 成分功效验证与安全评估
- 定制化外泌体浓缩液
- 产品开发技术转让
- 备案注册全程协助